Kapat

COVID-19: FDA, Bağışıklığı Yetersiz Olan Kişileri Korumak İçin Yeni İlaca Yetki Verdi

Bu içeriği değerlendir
[Toplam: 0 oy, Ortalama: 0 puan]

Pinterest'te PaylaşKlaus Vedfelt/Getty Images

  • FDA, bağışıklığı zayıf kişilerin COVID-19'dan korunmasına yardımcı olabilecek yeni bir tedaviye izin verdi.
  • Tedavi, bu Nisan ayında kullanıma sunulması beklenen monoklonal antikor infüzyonudur.
  • Bağışıklık sistemi ciddi şekilde zayıflamış kişilerin düzenli infüzyonlara ihtiyacı olabilir.

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından monoklonal antikor infüzyonunun yeni acil kullanım izni, 12 yaşından itibaren bağışıklık sistemi zayıflamış kişilerin COVID-19'a karşı başka bir koruma katmanı ekleyebileceği anlamına geliyor.

Invivyd şirketi tarafından üretilen Pemgarda, yeni COVID-19 varyantlarına karşı etkili olmadığı netleştiğinde Ocak 2023'te FDA tarafından kullanımdan çekilen önceki monoklonal antikor Evusheld'in halefidir. Bu, bağışıklık sistemleri bizzat Kovid tarafından ciddi şekilde tehdit edilen (enfeksiyonun ciddi hastalıklara yol açtığı) veya aşının yeterli koruyucu bağışıklık tepkisini tetikleyemediği kişiler için hoş bir rahatlama olabilir.

Nisan ayında satışa sunulması beklenen Pemgarda, muayenehanede bir saat süreyle infüzyon şeklinde uygulanıyor. Invivyd, bunun düzenli sigorta planları ve Medicare tarafından karşılanacağına inanıyor. Bağışıklık sistemi ciddi şekilde zayıflamış kişiler için, düzenli bir infüzyonun (belki de her üç ayda bir) gerekli olması mümkün olabilir.

Bu tedaviyi geçmiş infüzyonlardan farklı kılan nedir?

Hem Pemgarda hem de Evusheld, aşıların sağladığı aktif formun aksine pasif bir bağışıklama şekli olan monoklonal antikorlardır. Temel olarak aşının rolü, aşıyı alan kişide belirli bir hastalığa karşı antikorları tetiklemektir. Ancak kanser hastaları, otoimmün hastalığı olan kişiler veya büyük organ nakli geçirmiş kişiler gibi bağışıklık sistemi ciddi şekilde zayıflamış kişiler için vücudun aşıya tepkisi sınırlı olabilir ve ihtiyaç duyulan antikorları yeterince oluşturamayabilir. Monoklonal bir antikor, antikorların doğrudan infüze edilmesine yardımcı olur.

Hiçbir monoklonal antikorun aktif COVİD-19 enfeksiyonlarına karşı ilaç olması amaçlanmamıştır.

Bu, virüsün kendisi için bir tedavi değil, yalnızca en savunmasız olanlar için bir kalkan. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, Pemgarda'nın nüfusun yaklaşık yüzde 6'sına (ABD'deki ciddi veya orta derecede bağışıklık sistemi baskılanmış kişilerin sayısı) ulaşması bekleniyor.

Tıp profesörü ve UCSF/San Francisco Genel Hastanesi HIV, Bulaşıcı Hastalıklar ve Küresel Tıp Anabilim Dalı başkan yardımcısı Monica Gandhi, MD, Ph.D, Healthline'a monoklonal antikorlara ek olarak oral antikorların da bulunduğunu söyledi. Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar için tedaviler ve aşıların göz ardı edilmemesi gerekiyor.

Gandhi, “COVID için şu anda mevcut olan ağızdan tedaviler (molnupiravir ve Paxlovid), bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda iyi çalışıyor ve Kovid'e yakalanırsa kullanılmalıdır” dedi. “Şu anda mevcut olan COVID-19 aşıları, bağışıklık sistemi zayıf olanlarda sıklıkla bildirilenden daha iyi sonuç veriyor, ancak tekrarlanan takviyeler gerekli.”

Sağlık Politikası Bölümü'nde koruyucu tıp profesörü ve Tennessee'deki Vanderbilt Üniversitesi Tıp Fakültesi Bulaşıcı Hastalıklar Bölümü'nde tıp profesörü olan William Schaffner (MD), Healthline'a virüsün evriminin Evusheld'i etkisiz hale getirdiğini söyledi.

“Değişen virüsle birlikte Evusheld'in içerdiği monoklonal antikorların kombinasyonu artık işlevsel değildi; Omicron'a ve ciddiyetine karşı koruma sağlamadı. Schaffner, “Ve bu yeni monoklonal antikor, en son viral varyantlara yanıt olarak geliştirildi” dedi. “Monoklonal antikoru oluşturmak için bunların hepsine gerek yok. Biraz zaman alan şey elbette Gıda ve İlaç İdaresi'nin acil kullanım izni vermesine yetecek popülasyonlarda test etmek. Yani klinik testler aslında monoklonal antikorun geliştirilmesinden daha uzun sürüyor.”

Evusheld neden etkili olmadı?

Yeni varyantların geliştirilmesi önemli bir faktördü. Evusheld, COVID-19 virüsünün nasıl geliştiğine ayak uyduramadı. Ancak Schaffner'e göre bir diğer sorun da Evusheld'in yeterince verimli bir şekilde dağıtılmamasıydı.

“Bu, en savunmasız insanları KOVİD'e karşı koruma kapasitemize beklenen ve memnuniyetle karşılanan bir katkıdır. Şimdi soru şu: Bu tür hastaların bakımını üstlenen sağlık hizmeti sağlayıcılarının bunu yaygın şekilde kullanmasını sağlayabilir miyiz?” Schaffner, CDC'nin Aşılama Uygulamaları Danışma Komitesi'nin (ACIP) Evusheld için özel tavsiyelerde bulunmadığını, bunun da muhtemelen olabileceği kadar geniş çapta tanıtılmamasında bir faktör olduğunu söyledi. “Aşılama Uygulamaları Danışma Komitesi, bebeklerde ve küçük çocuklarda ciddi RSV enfeksiyonlarını önleyen başka bir monoklonal antikor olan Nirsevimab'ın kullanılmasına yönelik önerilerde bulundu. Ve bu, çocuk doktorları tarafından çok çok geniş çapta benimsendi. Dolayısıyla bazılarımız ACIP'in Pemgarda'yı gözden geçirip bazı tavsiyelerde bulunacağını umuyor.”

Bu tedavi yeni COVID varyantlarının enfeksiyonunu önleyebilir mi?

Gandhi, “Çoğu insan bu noktada aşıların birleşiminden ve önceden COVID-19'a maruz kalmaktan korunuyor” dedi. “Bu monoklonal antikor, dolaşımdaki türlere karşı antikorlara ek koruma sağlıyor. JN.1 olan, dolaşımda en sık görülen KOVİD türüne karşı etkilidir.”

Ancak pandeminin başlangıcından bu yana geçen dört yılda görüldüğü gibi virüsün nasıl dolaşacağı ve gelecekte ne tür protein artışlarının gerçekleşeceği kolaylıkla tahmin edilemiyor. Schaffner, bu durumun Pemgarda'nın henüz araştırılmamış yeni türlere karşı ne kadar etkili olabileceğini belirlemeyi zorlaştırdığını söyledi.

Schaffner, “Her şey virüsün ne yaptığına bağlı” dedi. “Eğer virüs, mevcut Omicron virüs ailesinden önemli ölçüde farklı bir mutasyon geliştirirse, o zaman en başa dönmemiz gerekecek, aşımızı güncellememiz gerekecek ve ayrıca Pemgarda'yı da güncellememiz gerekecek. ”

Götürmek

Gıda ve İlaç İdaresi, bağışıklık sistemi zayıf kişiler için monoklonal bir antikor olan Pemgarda için acil kullanım izni verdi.

Pemgarda, aktif COVİD-19 enfeksiyonlarına yönelik bir tedavi olmayacaktır; bağışıklık sistemi zayıf olan insanlara başka bir koruma düzeyi sağlayan önleyici, pasif bir aşılama şeklidir.

Pemgarda ABD nüfusunun yaklaşık %6'sı için mevcut olmalıdır.

Kaynak:https://www.healthline.com/health-news/fda-oks-new-drug-to-boost-covid-19-protection-for-immunocompromised-people

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir